SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION
STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS
Registro ANVISA - RMS n° 80666180012
O Sistema de Stent Coronário (SSC) Evolution é um produto combinado, composto por um stent coronário pré-montado em um cateter balão, e uma solução de revestimento, que é uma formulação contendo o fármaco sirolimus e polímeros bioabsorvíveis. O SSC Evolution foi projetado para, após implante no paciente, inibir a proliferação celular e controlar o crescimento de células musculares lisas. O SSC Evolution também melhora o processo de "cura" e o crescimento das células endoteliais.
A plataforma do stent é feita da liga de cromo-cobalto, que possui excelentes propriedades biocompatíveis e é amplamente utilizada em stents.
O cateter balão é um cateter PTCA de troca rápida (RX) padrão e alta pressão, com um balão semi-complacente na parte distal e uma ponta atraumática cônica, lisa e macia, destinada a facilitar o avanço do sistema através da estenose. Além disso, o tubo interno do balão possui marcadores radiopacos, utilizados para fornecer pontos de referência visuais para o posicionamento do balão em relação à estenose no interior do vaso.
O sirolimus é uma excelente opção terapêutica para o tratamento de estenose, pois demonstrou reduzir significativamente a reestenose intra-stent e impedir a rejeição crônica de órgãos.
O polímero atua como transportador do fármaco e para executar uma liberação controlada do mesmo, com um tempo de degradação de 40-50 dias, sendo então absorvido no tecido e que oferece uniformidade no revestimento do stent.
O SSC Evolution é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronariano em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática, em lesão coronária de novo, em artérias coronárias nativas com diâmetro do vaso de referência de 2,25 a 4,0 mm e comprimento da lesão ≤ 48 mm. O SSC Evolution destina-se ao uso em pacientes elegíveis para angioplastia coronariana transluminal percutânea (PTCA).
CARACTERÍSTICAS:
• Sistema de entrega: 140 cm
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Composição: Cobalto-Cromo L605. Sem emendas, padrão serpentina, revestido com solução polimérica (Farmáco + Polímeros)
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Farmáco: Sirolimus
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Polímeros: Poliácidos láctico(PLA) e 50/50 Poli(D,L -lactídeo-CO-Glicolídeo) (DL-PL)
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Concentração de Fármaco 1,30mg/mm
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Pressão de expansão do Balão: Nominal 8atm Ruptura 16atm
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Perfil de cruzamento (Perfil Crimpado) : 0,83 - 1,06 mm
TAMANHOS DISPONÍVEIS:
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ESTUDO CLÍNICO*:
O SSC Evolution foi desenvolvido e projetado em parceria com a empresa Multimedics LPP da Índia e, no Brasil, está registrado sob a denominação “Sistema de Stent Coronário Evolution”. Já em seu pais de origem, é registrado como M’Sure-S e todos os estudos clínicos realizados com o stent referenciam este nome.Foram realizados 4 estudos clínicos com o implante de mais de 1.100 stents farmacológicos M’Sure-S em 1.079 pacientes. Os resultados angiográficos em 6 meses e 9 meses e os resultados clínicos em 12 meses e 18 meses foram semelhantes aos dos principais stents farmacológicos comercialmente disponíveis no Brasil e no exterior; além disso, foram observados excelentes resultados clínicos ao longo de 5 anos no estudo Euro PRISM. Portanto, pode-se concluir que o stent farmacológico M’Sure-S oferece grande segurança e alta eficácia a curto, médio e longo prazo. Adicionalmente, torna-se pertinente ressaltar que o stent M’Sure-S possui registro CE Mark e já foi implantado em mais de 100.000 pacientes de diversos países, incluindo vários países da Comunidade Europeia, com reconhecidos resultados clínicos satisfatórios de eficácia e segurança em mundo real.
*REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
